Monsieur/Madame,
Objet : Projet de modification du Règlement sur les aliments et les drogues, annexe 1272 (suppression du lévonorgestrel indiqué comme contraceptif d'urgence à l'annexe F du Règlement sur les aliments et les drogues)
Tout d'abord, je voudrais vous remercier, au nom du Réseau canadien pour la santé des femmes (RCSF), de l'occasion qui nous est donnée de nous exprimer sur cette question. Je vous écris aujourd'hui pour signifier notre appui en faveur du passage du lévonorgestrel au statut de produit sans ordonnance. Toutefois, nous sommes en désaccord avec la recommandation visant à inclure ce médicament indiqué comme contraceptif d'urgence à l'annexe II à l'échelon provincial.
La modification de statut proposée constitue un pas absolument essentiel, bien que timide, vers la mise en place d'une stratégie exhaustive en matière de santé génésique au Canada, laquelle se fait attendre depuis fort longtemps. Le taux élevé de grossesses non désirées et le taux d'échec des contraceptifs en confirment la nécessité. Nous sommes sensibles au fait que le changement de statut du lévonorgestrel attirera sans aucun doute l'attention des parties qui cherchent à limiter les droits génésiques des femmes et, par le fait même, leurs droits fondamentaux, mais nous nous attendons à ce que la décision qui sera prise à cet égard sera motivée par des données factuelles et non des considérations de nature politique.
Malgré tout, changer uniquement le statut du lévonorgestrel ne sera pas suffisant si l'on ne s'attache pas du même coup à trouver une solution aux problèmes d'accès actuels. Il est essentiel que les fournisseurs, les intermédiaires (p. ex. les enseignantes et les travailleuses sociales) et la population jouissent d'un accès équitable à des renseignements fiables sur la contraception d'urgence. En outre, deux autres facteurs influeront sur l'accessibilité du médicament et la pertinence de son usage : d'abord, l'étendue du réseau de distribution du produit dans le commerce et les services de santé publique et, ensuite, son prix. J'attire votre attention sur l'excellent rapport publié par la Reproductive Health Alliance concernant l'expérience qui a été menée au Royaume-Uni relativement à l'obligation pour les clientes de consulter un pharmacien avant de pouvoir obtenir un contraceptif d'urgence vendu sans ordonnance. [1]
L'Organisation mondiale de la santé et les associations professionnelles estiment que l'usage des contraceptifs d'urgence est sans danger, qu'il ne requiert aucun examen médical préalable et que la dose est la même pour toutes les femmes. À la lumière de cette opinion, il apparaît inutile - ou inefficace - de continuer à maintenir le statut de produit sur ordonnance de ce médicament, en autant que tous les renseignements pertinents soient mis à la disposition des consommatrices. Une étude récente de l'Institut Guttmacher résume les données médicales et l'expérience accumulée mondialement à ce jour.[2] En plus de déréglementer le produit, nous recommandons que l'on consacre une attention particulière au contenu des messages publicitaires et aux renseignements qui seront fournis aux patientes, y compris aux éléments suivants :
- la publicité, l'étiquetage et le feuillet d'explication doivent être en plusieurs langues, et non seulement limités au français et à l'anglais;
- l'établissement d'une adresse Internet où il est possible d'obtenir en plusieurs langues des instructions détaillées sur le mode d'emploi du produit, de même que des renseignements sur les points de distribution, y compris les services de santé génésique et les pharmacies le vendant à l'extérieur des centres urbains;
- le recours à des illustrations et à des modes de communication adaptés pour les femmes dont la capacité de lecture est limitée;
- un avertissement précisant que le médicament ne sera pas efficace si la grossesse est déjà déclenchée;
- un énoncé clair concernant les contre-indications;
- les taux d'efficacité et d'échec du produit;
- un avis spécifiant que plus le premier comprimé est pris tôt, plus les chances d'empêcher une grossesse non désirée sont élevées, que celui-ci doit être pris dans les 72 heures suivant les rapports sexuels et le deuxième, 12 heures plus tard;
- un avis précisant que la contraception d'urgence n'offre aucune protection contre les maladies transmissibles sexuellement, dont le VIH.
- un énoncé précisant que le produit ne doit être administré qu'en cas d'urgence seulement et ne devrait pas être utilisé pour remplacer les méthodes de contraception habituelles puisqu'il ne remplit pas efficacement cette fonction;
- un avis recommandant de consulter un médecin ou un centre de santé génésique dans le cas où il y aurait absence de menstruations le mois suivant la prise du médicament;
- un avis concernant les effets secondaires et les interactions médicamenteuses;
- les numéros de téléphone des lignes d'information-santé des provinces ou des organismes de la Fédération pour le planning des naissances du Canada en vue d'obtenir d'autres renseignements et conseils;
- un énoncé spécifiant que les agressions sexuelles et l'usage de la force peuvent être considérées des raisons suffisantes pour recourir à la contraception d'urgence et que les femmes victimes de tels actes peuvent recevoir de l'aide par l'intermédiaire des lignes téléphoniques de leur province, de même que la liste des numéros de téléphone pertinents.
Le fait de veiller à ce que les produits sans ordonnance fassent l'objet de publicité adéquate et soient accompagnés d'un mode d'emploi ne suffira pas toutefois à lui seul à résoudre le problème de l'accès. Ce fait a été souligné dans plusieurs pays, notamment au Royaume-Uni.[3] Les autres facteurs influant sur l'accessibilité du produit sont les suivants :
- la proposition d'inclure le lévonorgestrel à l'annexe II;
- l'étendue du réseau de distribution du produit par l'intermédiaire de la vente au détail et des services communautaires, d'urgence et de santé publique. Compter uniquement sur le réseau de distribution de la vente au détail n'est pas suffisant;
- la nécessité de maintenir les contraceptifs d'urgence sur la liste des formulaires des régimes de médicaments des provinces et les autres moyens d'accès offerts aux femmes à faible revenu et aux adolescentes;
- les prix de gros et de détail.
Conséquemment, nous aimerions exprimer notre désaccord absolu avec la recommandation faite par le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP), visant à inclure le lévonorgestrel à l'annexe II. (Les médicaments de l'annexe II exigent l'intervention professionnelle du pharmacien au point de vente et les médicaments doivent être conservés dans un endroit de la pharmacie interdit d'accès au public, de manière à empêcher toute libre-sélection par le client.)
L'inscription du lévonorgestrel à l'annexe II créera une barrière inutile, fera augmenter le coût du médicament et portera atteinte à la vie privée des femmes. Nous ne voyons aucune raison médicale convaincante justifiant l'intervention du pharmacien. Le médicament dont il est question ici est un produit inoffensif, dont l'utilisation est de courte durée. Une étude publiée dans le numéro d'août 2002 de la revue Obstetrics and Gynecology, à laquelle ont participé plus de 600 femmes (y compris des jeunes, des femmes des minorités officielles et des femmes ayant un faible niveau de scolarité), porte sur le degré de compréhension de celles-ci relativement à un emballage type de contraceptif d'urgence en vente libre. La vaste majorité des participantes (85 %) avaient saisi les principaux messages concernant les indications thérapeutiques, les contre-indications, le mode d'emploi, les effets secondaires éventuels et les règles à suivre en cas de complications graves; la quasi-totalité des répondantes (97 %) avaient compris que pour empêcher une grossesse, le premier comprimé devait être pris dans les 72 heures ou aussitôt que possible suivant des rapports sexuels non protégés.
Nous estimons qu'il est possible de répondre efficacement à toutes les exigences en matière d'information en joignant au produit un feuillet d'explication et en fournissant une liste des lignes information-santé comme celles de Health Links et de Facts of Life dans la province du Manitoba ou le service 800 de la Fédération pour le planning des naissances du Canada. On ne devrait pas obliger les Canadiennes à consulter un professionnel sauf en cas de risques réels pour leur santé.
À notre avis, exiger l'intervention des pharmaciens engendrerait des coûts inutiles et des délais dans la mise en ouvre de la modification proposée en raison des besoins spéciaux en matière de formation. À titre d'exemple, l'Association des pharmaciens du Canada a déclaré qu'il faudrait « rembourser les pharmaciens pour les consultations » en accordant un honoraire « de 15 $ ou plus selon les pharmacies et les provinces ».[4] Il existe d'autres services parfaitement accessibles grâce aux régimes d'assurance- santé, qui sont en mesure d'offrir si nécessaire une consultation, notamment les lignes d'information-santé provinciales coordonnées par les infirmières, les lignes d'information sur la santé génésique comme celle de l'organisme Facts of Life et les fournisseurs de soins de santé de première ligne. Il importe également de souligner que la plupart des pharmacies ne disposent pas des installations requises pour tenir dans des conditions adéquates une consultation de nature aussi privée.
On a rapporté des cas où les pharmaciens avaient facturé à la cliente ou au gouvernement des honoraires de consultation avant d'autoriser l'achat d'un contraceptif d'urgence. Bien évidemment, cette affaire a compliqué les plans des gouvernements provinciaux qui prévoyaient déléguer aux pharmaciens la capacité de prescrire le produit. S'ils veulent en assurer et même en améliorer l'accès, les provinces et les territoires devront mettre en place des mécanismes afin d'en subventionner le coût pour les femmes à faible revenu et les adolescentes.
En septembre 2002, le Royaume-Uni, le Maroc, la Norvège, la Suède, la Finlande, Israël, la France, la Belgique, le Danemark et le Portugal comptaient au nombre des pays qui avaient déjà approuvé la vente libre des contraceptifs d'urgence.[5] Des associations comme l'American College of Obstetricians and Gynecologists se sont prononcées en faveur d'accorder à ceux-ci le statut de produit sans ordonnance et suggèrent même aux femmes de s'approvisionner à l'avance.
Nous pressons le ministère de faire preuve de leadership auprès des provinces dans le dossier de la vente sans ordonnance et des enjeux liés à l'accès, même si cette question ne relève pas de la compétence de Santé Canada. Nous considérons ce dossier comme une pièce maîtresse de la stratégie en matière de santé génésique à laquelle le gouvernement s'était engagé à donner suite, suivant la recommandation de la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction.
Nous recommandons en outre de charger le Conseil de révision des prix des médicaments brevetés de surveiller les prix de gros et de détail avant et après la modification du règlement. Tout indique que dans les pays où le médicament est passé au statut de produit sans ordonnance, le changement ne s'est pas traduit par une baisse des prix. Pourtant, on devrait s'attendre, une fois qu'il ne sera plus nécessaire d'y ajouter les honoraires du pharmacien, à ce que le prix de vente au détail diminue considérablement.
En espérant que ces recommandations sauront éclairer votre décision en faveur de modifications au règlement qui permettront à toutes les Canadiennes de jouir d'un accès opportun et sécuritaire aux contraceptifs d'urgence, je vous prie d'agréer, Madame, l'expression de mes sentiments distingués.
La directrice exécutive du Réseau canadien pour la santé des femmes,
Madeline Boscoe
c.c L'honorable Anne McLellan, ministre de la Santé
L'honorable Jean Augustine, secrétaire d'État (Situation de la femme)
Bureau de santé des femmes, Santé Canada
Comité de consultation publique, Bureau de la participation des consommateurs et du
public, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Ministres de la Santé et de la Condition féminine provinciaux et territoriaux
La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada
Association des pharmaciens du Canada
Sharon Camp, PDG, Women's Capital Corporation
Valerie Boyer, Paladin Labs
Comité national sur les annexes de médicaments
